孟魯司特鈉片說明書

【藥品名稱】 孟魯司特鈉片

【通用名稱】 孟魯司特鈉片

【規格型號】 10mg*5s

【生產企業】 杭州默沙東制藥有限公司

【藥品類型】 西藥

【批準文號】 國藥準字J20130047

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

【用法用量】 每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身情況在需要時服用。 同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日用藥一次，每次10mg。 一般建議 以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關系 本品可加入患者現有的治療方案中。 減少合并用藥的劑量: 支氣管擴張劑 單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有明顯的臨床療效反應（一般出現在首劑用藥后），根據患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入糖皮質激素 對接受吸入糖皮質激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據患者的耐受情況適當減少糖皮質激素的劑量。應在醫師指導下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質激素。但不應當用本品突然替代吸入糖皮質激素。

【不良反應】 本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。 15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約 2600 名 15 歲及 15 歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設計相似，安慰劑對照的為期 12 周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。(詳見內包裝說明書)

【注意事項】 口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身用糖皮質激素劑量時，極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和/或神經病變（有時診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時，建議應加以注意并作適當的臨床監護。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對本產品的任何成分過敏者禁用。

【上市許可持有人】 杭州默沙東制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為孟魯司特鈉。

【貯 藏】 15~30℃室溫保存,防潮和遮光

請仔細閱讀說明書，并按說明書使用或在醫師指導下使用。